Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģijas

No 2017. gada 1. Janvāra AS Rīgas Farmaceitiskā Fabrika ir uzsākusi pētījumu īstenošanu projekta „Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs” (projekta numurs – 1.2.1.1/16/A/006) “ Ārstniecības augu ekstraktu un aktīvu farmaceitisko vielu izpēte jaunu produktu izstrādei un esošo produktu attīstīšanai (turpmāk tekstā – Projekts) ietvaros.

Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs aptver divus zinātniskos virzienus:

1. Farmācija, oriģinālzāles un ģenēriskās zāles – aktīvo medicīnas vielu izpēte jaunu t.sk. patentbrīvo medikamentu izstrādei, specifisku vielu novērtēšana konkrētu slimību ārstēšanai u.tml.;

2. Dabas vielu zāles, uztura bagātinātāji, funkcionālā kosmētika – izstrādāt jaunus kosmētikas produktus, atbilstoši kosmētikas nozares tendencēm.

Kompetences centra projekta mērķis ir atbalstīt vismaz 13 pētījumus atbilstoši definētajiem pētniecības virzieniem, attīstot jaunus produktus un tehnoloģijas nozarē, kā arī ieviešot tās ražošanā, tādējādi veicinot pētniecības un rūpniecības sektora sadarbību, kā arī nozares komersantu konkurētspējas paaugstināšanu.

AS “Rīgas Farmaceitiskā Fabrika” projekta “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs” ietvaros īsteno vienu pētniecības projektu

“ Ārstniecības augu ekstraktu un aktīvu farmaceitisko vielu izpēte jaunu produktu izstrādei un esošo produktu attīstīšanai”. Projekta ietvaros tiks veikta ārstniecības augu ekstraktu un aktīvo vielu izpēte ar mērķi nodrošināt nepieciešamos datus jaunu galaproduktu izstrādei, ietverot atbilstošas formas (kapsulas, tabletes vai šķīdumi) galaprodukta prototipa izstrādi, esošo produktu pilnveidošanai, lai tie atbilstu mūsdienu tirgus prasībām.

AS Rīgas Farmaceitiskā Fabrikas pētījumu īstenošanas gaita:

01.01.2017.-31.03.2017.:

1. Projektā norīkoti pētījumu veikšanai nepieciešamie Vadošie pētnieki un pētnieki.

2. Ar literatūras palīdzību identificēti un izpētīti ārstniecības augu ekstrakti, kas labvēlībi ietekmē pacienta stāvokli noteiktu saslimšanu gadījumā.

3. Tirgū esošo povidona joda preparātu izpēte, sastāva un indikāciju ziņā. Palīgvielu identifikācija.

01.04.2017.-30.06.2017.:

1. Izpētītas LV un ārvalstu tirgus likumdošana prasības attiecīgajiem ārstniecības augu ekstraktiem, kas iepriekš identificēti. Kā arī  povidona joda saturošajiem produktiem.

2. Uzsākts izejvielu piegādātāju salīdzinājums povidonjoda produktam pēc vairākiem kritērijiem: CEP sertifikāta esamība, fizikāli ķīmiskās īpašību atbilstība farmakopejas prasībām.

3. Povidona joda paraugu pagatavošana labaratorijā un analīžu veikšana.

01.07.2017.-30.09.2017.:

1. Uzsākts uztura bagātinātāju izejvielu piegādātāju salīdzinājums pēc vairākiem kritērijiem: fizikāli ķīmiskās īpašības, kvalitātes rādītāji, piegādes noteikumi, dokumentācija un cena. Kā ari paraugu pasūtīšana.

2. Izstrādāta izejvielu kvalitātes specifikācija un standartpriekšraksti, gan uztura bagātinātājiem, gan povidona joda produktam.

3. Povidona joda labaratorijas paraugu stabilitātes pētījums.

01.10.2017.-31.12.2017.:

1. Izstrādāts precīzs uztura bagātinātāju produktu kvalitatīvais sastāvs un lietošana.

2. 5 uztura bagātinātāju testa sēriju izgatavošana un iegūto testa sēriju analīžu veikšana.

3. Uztura bagātinātāju reģistrācijas dokumentācijas izstrāde un reģistrācija PVD.

4. Produkta reģistrācijas dokumentācijas izstrāde povidona jodam.

01.01.2018.-31.03.2018.:

1. Uztura bagātinātāju  iepakojuma izstrāde atbilstoši PVD apstiprinātajām marķējuma prasībām.

2. Izejvielu ieprikums uztura bagātinātājiem no izvēlētajiem piegādātājiem vismaz 1 pilnas produktu sērijas ražošanai.

3. Izejvielas iepirkums povidona joda eksperimentālās sērijas ražošanai no apstiprinātā piegādātāja.

4. Ražošanas dokumentācijas izstrāde povidona jodam.

01.04.2018.-30.06.2018.:

1. Uzsākta  kontraktražotāju cenu aptauja par pilotsērijas vai prototipa sērijas ražošanu 5 uztura bagātinātājiem.

2. Analītisko metožu validācijas izstrāde povidona jodam.

3. Pagatavotas 2 eksperimentālās sērijas povidona joda šķīdumam un uzsākts stabilitātes pētījums eksperimentālajām sērijām.

01.07.2018. - 30.09.2018.:

1. Kontraktražotāja izvēle kapsulēšanas un blisterēšanas ārpakalpojumam.

2. Povidona joda šķīduma ražošanas dokumentācijas izstrāde.

3. Povidona joda šķīduma ražošanas procesa validēšana.

01.10.2018. - 31.12.2018.:

1. Prototipa sēriju ražošana 3 kapsulētiem uztura bagātinātājiem. 

2. Uztura bagātinātāju prototipa sērijas analīžu veikšana un stabilitātes pētījumu uzsākšana.

3. Prototipa sēriju ražošana povidona joda šķīdumam 20ml.

4. Povidona joda stabilitātes pētījumu uzsākšana prototipa sērijām.

Projekts tika uzsākts 2017. gada 1. Janvārī un pabeigts 2018. gada 31. Decembrī. Projekts ir veiksmīgi noslēdzies un ir sasniegti uzstādītie mērķi.